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4+7国采大时代,医院与零售市场迎惊天巨变

时间:2019年12月20日 | 作者 : sc53456 | 分类 : 政策资讯 | 浏览: 125次 | 评论 0

▍来源:赛柏蓝 ▍整理:遥望

▍二甲双胍中或含致癌物

“FDA正在进行二甲双胍中致癌物检测的初级阶段,尚未证实其中所含的NDMA是否高于可接受的每日摄入量96纳克的限定值”,FDA发言人JeremyKahn近日在电子邮件中表示。

他同时指出,“这些调查需要时间,当我们了解更多情况,以及医护人员和患者应该采取什么行动时,会进一步传达信息。”

除美国外,新加坡、欧洲、加拿大药品监管部门也已经对二甲双胍中NDMA的含量进行了检测。

日前,新加坡卫生科学管理局宣布二甲双胍中NDMA可能高于“国际可接受水平”后,已经召回了在新加坡销售的46种二甲双胍药品中的3种。

欧洲药品管理局(EMA)表示,目前正在对二甲双胍样本进行NDMA检测,目前尚未发现不安全水平。

欧盟当局正在要求企业调查和测试欧盟市场上的二甲双胍药品,并将结果及时反馈,EMA在一份声明中表示。

“尽管目前为止发现的NDMA风险非常低,但药物中应避免NDMA等杂质,如果发现NDMA水平高于一定要求,有关部门将采取必要行动”,EMA称。

加拿大卫生监管机构表示,目前尚未发现在该国市场有二甲双胍产品含有超出可接受限度的NDMA。同时,加拿大卫生当局正从相关公司收集样本展开检测并要求相关公司也对其产品进行自测。

尽管可能含有致癌物,医生还是严正提醒广大糖尿病患者,要继续按照处方服用二甲双胍,等待调查结果决定是否采取进一步行动,千万不要擅自停药。

▍又见N-亚硝基二甲胺(NDMA)

什么是NDMA?N-亚硝基二甲胺(NDMA),又称二甲基亚硝胺,具有很强的肝脏毒性。

目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品)。

在引发广泛关注的“复旦投毒案”中,被告林森浩在饮水机中投入的就是二甲基亚硝胺,最终导致室友黄洋中毒而死。

据了解,N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血小板计数下降、转氨酶浓度升高,还包括头痛、发烧、呕吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。

另外,长期摄入较小剂量的N-亚硝基二甲胺也会显著提高肝癌风险。

在二甲双胍之前,缬沙坦、雷尼替丁都曾因N-二甲基亚硝胺(NDMA)陷入风波。

好在N-二甲基亚硝胺是一个可以解决的问题。

12月18日,华海药业发布公告称,按欧洲药品质量管理局的要求,其对缬沙坦原料药的工艺进行了改进并重新评估,建立了相应的控制措施,根据欧洲药品质量管理局的最新消息,缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。

▍一线降糖药,二甲双胍

二甲双胍是2型糖尿病早期的标准药物,“如果这些情况属实,可能会对服用这种药物的人造成严重影响”,乔治城大学医学教授RanitMishori表示。

糖尿病是仅次于肿瘤的第二大疾病领域,在我国有超过1亿名糖尿病患者。

二甲双胍作为治疗2型糖尿病的权威用药,在国内外多种治疗指南中被列为一线降糖药物,具有降糖作用确切,低血糖风险小,价格低廉等优点,是目前应用最为广范的甲类降糖药物之一。仅在我国,2017年二甲双胍片的销售额就高达44.26亿元。

此外,二甲双胍还是大名鼎鼎的神药,拥有:1、抗衰老;2、减肥;3、降低特定孕妇的流产、早产风险;4、预防雾霾引起的炎症;5、心血管保护;6、改善多囊卵巢综合征;7、改善肠道菌群;8、有望治疗部分自闭症;9、逆转肺纤维化;10、抑制肿瘤生长;11、逆转生物年龄等十几种作用。

此次因NDMA被调查,希望其不被染上阴霾。据赛柏蓝查询国家药监局数据库,二甲双胍有国产药品批文303条,涉及多家知名药企。

截至目前,二甲双胍的致癌物风波会否影响国内市场和患者,尚具有不确定性。

参考来源:After Zantac scare,FDA targets genericmet for minforcarcinogen tests



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