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药品追溯新增5项信息化标准

时间:2020年03月17日 | 作者 : sc53456 | 分类 : 政策资讯 | 浏览: 76次 | 评论 0

作者:三耳

近日,国家药监局官网发布5项药品信息化追溯标准,宣布自发布之日起开始实施。

这些标准包追括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。

业内人士认为,上述标准包括了药品上市许可人、生产企业、经营企业、使用单位、消费者等关键主体,将对于实现全品种、全过程追溯体系的全面建立起到关键作用。

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标准相互协调又各有侧重

事实上,加上此前已经实施的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等5个标准,至此,国家药监局组围绕药品追溯而组织编制的10个标准已全部公布实施。

据了解,10个药品追溯标准可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品(不含疫苗)追溯数据及交换标准三大类。

第一类为基础通用标准,从药品追溯统筹指导、夯实基础角度出发,提出了药品信息化追溯体系建设总体要求、药品追溯码编码要求和药品追溯系统基本技术要求,包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》等3个标准。

第二类为疫苗追溯数据及交换标准,考虑到疫苗单独立法的情况及其管理的特殊性,从疫苗生产、流通到接种等环节,提出了追溯数据采集、存储及交换的具体要求,包括《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等2个标准。

第三类为药品(不含疫苗)追溯数据及交换标准,从药品(不含疫苗)生产、经营、使用和消费者查询等环节,提出了追溯数据采集、存储和交换的具体要求,包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准。

毫无疑问,上述三大标准既相互协调又各有侧重,其目标是推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯,全方位保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康。

标准是共建共享的基础

国家药监局在《有关药品追溯标准规范的解读》中称,通过制定药品追溯标准规范,明确药品信息化追溯体系建设总体要求,统一药品追溯码编码要求,规范药品追溯系统基本技术要求,提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方共同建设药品信息化追溯体系。

统一的药品追溯标准规范有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒,有利于构建药品追溯数据链条,有利于实现全品种、全过程药品追溯。同时,更加方便系统的开发、应用和执行,适用于追溯体系的各个参与方。毕竟,一切按照标准来,才能实现互联互通。

随着“互联网+技术”深入发展,借助区块链、AI等技术实现的药品追溯将更为严密,001医药电子资料管理平台等相关第三方服务平台得到青睐。

据了解,001平台涵盖了001首营电子资料交换平台、001电子检验报告收发平台、001首营电子资料交换第三终端版小程序、001电子资料监管平台等多个产品和服务,已实现全国互联互通,全程留痕可追溯,能够帮助医药企业快速开展业务。

值得关注的是,001大数据查询平台可供用户查询企业、产品、批文等数据,同步国家相关权威网站数据信息,打破信息孤岛,提供更多维度拓展查询,数据互联互通,信息筛选更具效率和人性化。此外,001图文识别能够对营业执照、身份证、GMP/GSP、医疗机构许可证、药品经营许可证、税务登记证、开票信息等资料进行识别,识别速度快、精确率高、服务稳定。

业界普遍认为,标准是追溯体系共建共享的基础,只有在统一的标准之下,各方的数据才有可能流通起来,才能建立、完善追溯体系。在国家药监局发布的10个标准的推动下,医药行业将借助大数据、AI等技术实现全品种、全过程追溯,护航健康中国。


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