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美国拒绝进口KN95具体是怎么回事?为什么拒绝进口KN95口罩?附详细原因!

时间:2020年04月01日 | 作者 : sc53456 | 分类 : 今日头条 | 浏览: 746次 | 评论 0

随着疫情在美国爆发,截止目前美国新冠肺炎确诊病例超过18万。这时候应该是急需口罩的时候,美国却拒绝进口KN95口罩。那具体是怎么回事?为什么拒绝进口KN95口罩呢?

美国拒绝进口KN95具体是怎么回事?为什么拒绝进口KN95口罩?

美国新闻网站BuzzFeed3月29日的报道称,KN95口罩是N95口罩的中国替代品,但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA这一决定背后有“政治原因”。

BuzzFeed的报道称,美国疾病控制中心(CDC)表示,KN95口罩的有效性与N95相同,是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。根据全球最大的口罩制造商3M的说法,KN95与N95口罩“等效”,并且“可以预期其功能非常相似”。但根据法律规定,没有FDA的批准,口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。

3月28日,为缓解全国医疗防护装备的短缺,FDA紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但KN95口罩没有获得紧急授权。“如果没有FDA的批准,进口商会犹豫订购KN95口罩,因为他们担心会被海关扣押。许多医院都拒绝接受这些捐赠,即使是免费的,因为他们担心如果医护人员在使用未经许可的设备时生病,将会承担法律责任。”


报道称,FDA没有回应置评请求。包括N95和KN95在内的所有口罩的绝大部分都在中国制造,现在美国必须与几十个拼命购买口罩的国家竞争。美国进口商鲍勃·蒂尔顿说,“现在更容易买到KN95口罩,N95很难买到。但我不想为运送口罩而冒险损失50万或100万美元。”

BuzzFeed称,一般情况下,N95口罩在美国商店每片约1美元,批发价低至35美分。“但是在短短两个月内,疫情耗尽了世界的供应,形成了一个灰色市场,每个N95口罩的价格达到12美元甚至更高。这也为一些不法行为者敞开了大门。”

上述报道称,一些人认为,FDA的“疏漏”可能是由于中美之间的紧张关系加剧。经营电商的拜伦·沃克说,“这似乎是出于政治原因而发生的”。但研究FDA法律的律师温妮萨·波拉德说,她知道一些医疗用品供应商正在询问FDA批准进口KN95口罩的事宜,“我相信FDA正在考虑允许进口KN95。”“这是基于科学的,我不认为有任何政治意义。”

美国CDC真的认为KN95达不到防护标准?

显然不是。

3月17日,美国疾病控制与预防中心(CDC)曾发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按下表中标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB2626-2006和GB/T18664—2002生产的口罩。

中国标准GB2626-2006,即KN95口罩的防护标准。

在疫情之前,中国口罩等防护用品年产量占全球一半以上,其它国家如日韩的口罩和防护产品基本能满足本国所需,欧美国家虽有一定的产能,但生产制造环节已经转移至亚洲尤其是中国。

国内许多口罩企业表示,在保障国内疫情的口罩需求基础上,考虑口罩的海外出口,并申请相关的医疗认正,如欧盟的CE认证和美国的FDA认证。

外交学院教授李海东3月31日对《环球时报》记者表示,美国FDA这么做存不存在政治层面的考虑?毫无疑问是存在的。美国政府,尤其是军方近期很明确地表明了一个立场,即要利用此次美国应对疫情的过程摆脱对中国医疗材料及设备的依赖,乃至摆脱对中国的依赖。

美国新冠肺炎确诊病例超过18万!

1.病例

据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的全球新冠肺炎疫情实时统计系统,截至美国东部时间3月31日晚6点,全美共报告新冠肺炎确诊病例184183例,死亡3810例,治愈6910例。在过去24小时,全美新增确诊病例22816例,新增死亡病例854例。其中,纽约州的确诊患者75976例,纽约市43139例。

2.应对

美国纽约州州长科莫31日在新闻发布会上表示,纽约州已经从中国订购了1.7万台呼吸机,每台2.5万美元。呼吸机作为一项能人工替代自主通气功能的有效装置,是治疗新冠肺炎等疾病重症患者的关键医疗设备。



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