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新政来了,利好大批医药人

时间:2019年12月03日 | 作者 : sc53456 | 分类 : 今日头条 | 浏览: 100次 | 评论 0

12月2日,“2019赛柏蓝峰会”(第三十六届中国医药产业发展高峰论坛)在重庆召开。

会上,有嘉宾表示,药品上市许可持有人制度实现了产品和企业的分离,国家药品监管部门以后也会围绕产品进行全生命周期的管理,全链条风险控制。

药品上市许可持有人制度的引进,最直接的利好就是鼓励药物创新,支持研发人员充分享受研发回报。

12月1日,新版《药品管理法》正式施行,新版《药品管理法》专门拿出一章,对药品上市许可持有人进行相关规定。

药品上市许可持有人(MAH),是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,以其名义将产品投放市场,并对药品全生命周期承担相应责任的主体。

简单来说,药品上市许可持有人制度源起于欧美国家,是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。

此前,我国实行的药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式,也就是说,药品上市许可(药品批准文号)只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业,药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质。

一些研发人员虽然具有研发药品的专业技术,但是苦于没有大量的资金投入或者相关经验支持产品投产与商业化,常常不得不将多年心血转让,这既不利于维持研发人员的研发积极性,也导致了药品研发低水平重复、创新乏力。

随着上市许可持有人制度的完善,可操作性的增强,大批药品研发人员或许不再需要将研发成果拱手他人,能够最大化程度享受创新利好。

中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾表示,上市许可持有人制度的实行实现了药品批文和企业的分开,解放了广大研发机构和研发人员,市场的灵活性将为广大的研发机构和研发人员带来无限的可能。

除研发人员外,另有业内人士指出,药品批文与生产企业解绑,对于医药商业企业、代理商也是一个机会,毋容置疑,随着药品批文这一要素的流动,医药链条上的多方都或迎来机会。

▍上市许可持有人,承担更多责任

值得注意的是,虽然药品上市许可持有人制度实现了产品和企业的分离,摆脱了药品研发的重资产模式。

但是,一个药品从诞生到退市的全生命周期,除需要人才和研发技术外,还需要生产的配合,后续的推广,资金的孵化,新版《药品管理法》的相关要求,更向药品上市许可持有人提出了更高的要求。

有行业资深专家表示,药品上市许可持有人承担的责任也极大提高了持有人的风险,除了机会,持有人还需要更多的看到义务和责任。

新版《药品管理法》规定,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

持有人需要建立药品质量保证体系,可以自行生产经营,也可以委托生产经营。

郑州大学陈震教授表示,MAH对药品全生命周期承担责任,药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究,不良反应监测及报告与处理等承担责任。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责,药品上市许可持有人需要具备药品全生命周期管理的能力,才能切实负起法律规定的责任。

药品上市许可持有人需要具备风险防控、质量管理、责任赔偿能力,保障药品的安全性、有效性和质量可控性,保护使用者的安全、维护使用者的权益。

不愿具名的业内权威人士进一步表示,在新版《药品管理法》之下,上市许可持有人承担重大的责任,加上4个最严的要求,相关方面有必要通过建立赔偿险,或其他担保方式,保证上市许可持有人的赔偿能力与抵抗风险的能力。

▍MHA下,整合资源格外重要

值得注意的是,MAH的实施有一系列专业要求,包括研发管理、注册管理、生产管理、流通管理、药物警戒、变更管理等。

陈震表示,要成为MAH,首先要解决的问题就是如何有效利用、整合市场资源,弥补自身能力短板,以切实承担责任,履行义务,作为上市许可持有人需要整合CRO、CM0、CSO、资金等资源。

牛正乾也表示,上市许可持有人制度解脱了重资产束缚,激发了创新活力,实现了多种形式的外包,医药行业将出现符合法律规范的新业态。

有专家指出,上市许可持有人制度之下,企业与其总是想着补齐短板,不如发扬长板,发挥各自的作用,在交互中协同增值,在这个过程中,资本也会发挥很重要的作用。

顺应时势,12月2日下午,“亦弘研讨:MAH专题暨MAH专项基金发布仪式”在重庆举办——据了解,MAH专项基金总额达30亿,将主要投向一些优质的药品临床批件、药品生产批件,并采用多种合作方式不断孵化,以最终实现产业化。

据介绍,植恩药业、韩国百纳克斯、法默赛医药三家药企将负责投资标的的前期筛选,并为整个项目的推进提供技术支撑。

重庆高新区开发投资集团有限公司总经理助理刘华栋向赛柏蓝透露,30亿资金的投资方向暂时还没有细化到品种,但传统的有污染的药物或者低水平的化药是不考虑的,还是会注重技术的附加值,可能会重点考虑创新药、高端仿制药、中药类品种。

据悉,MAH专项基金的建立主要是为了顺应药品上市许可持有人制度,为了符合重庆市高新区支持生物医药产业的发展方向。

从资金的积极介入不难看出,随着药品上市许可持有人制度的实施,中国医药行业将更加充满活力,创新药、创新的研发机构还具有很大的想象空间。



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